Titre qualification
et validation
Contrôle, qualification et validation des process physiques et bactériologiques, d’Isolateurs, de Salles Blanches et de Zones à Atmosphère Contrôlée, JCE BIOTECHNOLOGY vous apporte la preuve par la démonstration.
Les prestations de
JCE Biotechnology
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Validation
Établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF / GMP, que la mise en œuvre ou l’utilisation de processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
Qualification
Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de la qualification.
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Qualification des Performances (QP)
Vérifier que les installations et les équipements à mettre en place selon les schémas conceptuels, ont bien été conçus selon les critères référentiels, techniques et normatifs. Il s’agit également de définir les spécifications de l’appareil en fonction des contraintes environnementales.
Qualification des Systèmes / Qualification de Conception
Vérifier que les installations et les équipements à mettre en place selon les schémas conceptuels, ont bien été conçus selon les critères référentiels, techniques et normatifs. Il s’agit également de définir les spécifications de l’appareil en fonction des contraintes environnementales.
Qualification d’Installation (QI)
Vérifier que les installations et les équipements à mettre en place selon les schémas conceptuels, ont bien été conçus selon les critères référentiels, techniques et normatifs. Il s’agit également de définir les spécifications de l’appareil en fonction des contraintes environnementales.
Factory Acceptance Test (FAT)
Vérifier que les installations et les équipements à mettre en place selon les schémas conceptuels, ont bien été conçus selon les critères référentiels, techniques et normatifs. Il s’agit également de définir les spécifications de l’appareil en fonction des contraintes environnementales.
Qualification Opérationnelle (QO)
Vérifier que les installations et les équipements à mettre en place selon les schémas conceptuels, ont bien été conçus selon les critères référentiels, techniques et normatifs. Il s’agit également de définir les spécifications de l’appareil en fonction des contraintes environnementales.