Qualification des isolateurs et validation pharmaceutique
Contrôle, qualification des isolateurs et validation des process physiques et bactériologiques, JCE BIOTECHNOLOGY vous apporte la preuve par la démonstration.
Les prestations de qualification pharmaceutique de JCE BIOTECHNOLOGY
Le service Qualité propose des services de qualification pharmaceutique et de validation visant à garantir la fiabilité des équipements et la conformité des processus. Ces actions assurent la maîtrise des activités et contribuent à la satisfaction du client grâce à des résultats sûrs, cohérents et conformes aux exigences réglementaires.
Validation des systèmes de confinement
Établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF / GMP, que la mise en œuvre ou l’utilisation de processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés. Cette démarche participe à la validation des systèmes de confinement et à la conformité des isolateurs aux normes GMP.
Qualification d’équipements
Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et délivre réellement les performances attendues. Cette qualification d’équipements constitue une étape essentielle pour assurer la fiabilité des équipements et peut, selon les contextes, s’inscrire dans une démarche globale de validation.
Pour toute demande ou information complémentaire, contactez notre service Qualité.
Qualification des Systèmes / Qualification de Conception
Vérifier que les installations et les équipements à mettre en place selon les schémas conceptuels ont bien été conçus selon les critères référentiels, techniques et normatifs. Il s’agit également de définir les spécifications de l’appareil en fonction des contraintes environnementales, dans le cadre d’une qualification technique pour dispositifs pharmaceutiques.
Qualification d’Installation (QI)
Apporter la preuve documentée de la conformité du matériel par rapport au cahier des charges et contrôler la présence de la documentation associée.
Qualification Opérationnelle (QO)
Apporter la preuve documentée du fonctionnement du système conformément à l’analyse fonctionnelle et aux recommandations du fournisseur.
Qualification des Performances (QP)
Vérifier les performances de l’installation dans ses conditions d’utilisation en activité conformément aux modes opératoires.
Factory Acceptance Test (FAT)
En option, à la demande des clients, nous pouvons réaliser une réception dans nos ateliers avec le client. Nous utilisons les documents QI et QO.
Site Acceptance Test (SAT)
A la fin du processus, nous livrons et réalisons les derniers tests sur site avant le démarrage de l’activité.