Flexbag Tester
Le Flexbag Tester est un équipement dédié au contrôle d’intégrité des beta bags, conçu pour sécuriser les transferts aseptiques et confinés, garantir le maintien du confinement et répondre aux exigences GMP des environnements pharmaceutiques, hospitaliers et biotechnologiques.
Le Flexbag Tester est un testeur de beta bag fiable et précis, permettant de réaliser le contrôle d’intégrité des beta bags utilisés pour les transferts stériles ou confinés entre équipements tels que les isolateurs, ports alpha-bêta et enceintes de confinement. Il permet de détecter toute micro-fuite, perforation ou défaut d’étanchéité susceptible de compromettre la stérilité du transfert ou la sécurité des opérations en environnement contrôlé.
Essentiel pour les environnements à haut niveau d’exigence, le Flexbag Tester contribue à la maîtrise des risques de contamination microbiologique et particulaire, tout en assurant la protection des opérateurs lors de la manipulation de produits sensibles ou dangereux. Son utilisation s’inscrit dans les exigences GMP et Annexe 1, en renforçant la traçabilité des contrôles d’intégrité et la fiabilité des opérations de transfert aseptique en environnement confiné.
Principe
Le principe de fonctionnement du Flexbag Tester repose sur un test d’intégrité des beta bags par mise en pression ou dépression contrôlée. Le système applique une pression définie à l’intérieur du sac flexible, puis mesure la stabilité de cette pression sur une durée programmée afin de détecter toute variation anormale.
Une variation de pression indique un défaut d’intégrité tel qu’une fuite ou une faiblesse du matériau. Les paramètres de test sont maîtrisés, reproductibles et enregistrés, garantissant la fiabilité des essais, la traçabilité des résultats et la conformité aux exigences réglementaires GMP applicables aux transferts aseptiques et confinés.
Caractéristiques générales
Intégration spécifique
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Nos services associés
Au-delà de la fourniture de l’isolateur, JCE BIOTECHNOLOGY vous accompagne à chaque étape. De la définition de vos besoins jusqu’à la maintenance en routine, nous proposons une gamme complète de services pour garantir la performance, la conformité réglementaire et la pérennité de vos équipements.
Etude & URS (définition du besoin, maquettage, revues de conception)
Personnalisation (dimensions, équipements, outillages, interfaces)
Qualification (QC,QI,QO,QP,FAT,SAT)
Formation (accompagnement, transfert des compétences,…)
Maintenance (préventive, curative, contrats de service)
Fourniture d’accessoires et consommables (gants, filtres, joints, RTP,..)
Nos produits associés
MultiWay® – Transfert & connexions
Contrôle & sécurité
