ISODFS

JCE BIOTECHNOLOGY a développé une ligne de remplissage aseptique innovante. Associée à un module DFCI® jetable, cette solution garantit un haut niveau de confinement, une grande flexibilité opérationnelle et une réduction des risques de contamination croisée pour les produits stériles.

L’isolateur de ligne de remplissage ISODFS est une solution de confinement de haute intégrité associée à un module DFCI® souple à usage unique, permettant de réaliser des opérations de remplissage aseptique dans un environnement maîtrisé et reproductible. Cette technologie combine la robustesse d’un isolateur rigide avec la flexibilité d’un isolateur jetable, afin de répondre aux exigences des industries pharmaceutiques et biotechnologiques.

L’utilisation d’un isolateur souple jetable DFCI® réduit significativement les risques de contamination croisée, élimine les opérations complexes de nettoyage en place (CIP) et simplifie les étapes de qualification et de validation. ISODFS optimise ainsi les changements de lot, améliore la productivité et sécurise les opérations critiques de remplissage de produits stériles.

Principe

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Développé sur la base d’une ligne de remplissage conventionnelle, le module DFCI® (isolateur jetable) intervient au niveau de l’étape de remplissage. Conçu pour fonctionner en pression positive (protection produit), il élimine le risque de contamination croisée grâce à son enveloppe souple à usage unique, remplacée à chaque campagne de production. Cette approche permet de limiter les temps de nettoyage, de simplifier la validation et de garantir la stérilité du processus, tout en s’intégrant parfaitement aux exigences réglementaires (GMP, Annex 1).

En amont et en aval, nous retrouvons les étapes de chargement, sertissage/bouchage, conditionnement secondaire, puis les tests de stérilité avant libération du lot.

Caractéristiques générales

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Module DFCI® (Disposable Flexible Closed Isolator) à usage unique.
Enceinte souple et rigide transparente, ergonomique et résistante.
Interface avec cuves, poches ou bioréacteurs single use en amont du remplissage
Connexion possible à des systèmes de transfert stérile (tubulures jetables, connecteurs aseptiques)
Classe A / ISO 5, filtration HEPA H14.
Intégration sur ligne de remplissage aseptique (flacons, seringues, cartouches).
Réduction des temps de nettoyage et de validation.
Décontamination par H₂O₂ avec cycles automatisés, suivi des paramètres et enregistrement des données.
Conception modulaire et adaptable aux différents formats de conditionnement.
Compatible GMP et Annex 1 (EU/FDA)
Monitoring intégré : particules, pression, température/hygrométrie, alarmes et traçabilité (audit trail).
Solution idéale pour petites séries, lots cliniques et productions multi-produits.

Intégration spécifique

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Tous types de bouchons (RayDyLyo, autres…)
Interface ergonomique pour l’opérateur (gants intégrés, accès facile).
Systèmes de transfert aseptiques (ports alpha-bêta, RTP).
Solutions de monitoring (pression, particules, paramètres critiques).
Possibilité d’intégration d’équipements de pesée et de contrôle gravimétrique
Versions personnalisées en fonction du format (flacons et seringues (BD, SCHOTT..., seringues pré-remplies, flacons, cartouches).
Personnalisation du système de remplissage (pompe perilstatique, pompe à piston,...)

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Au-delà de la fourniture de l’isolateur, JCE BIOTECHNOLOGY vous accompagne à chaque étape. De la définition de vos besoins jusqu’à la maintenance en routine, nous proposons une gamme complète de services pour garantir la performance, la conformité réglementaire et la pérennité de vos équipements.