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ISOFILL

ISOFILL est une gamme d’isolateurs de ligne de remplissage aseptique, conçue pour la production de médicaments stériles en environnement pharmaceutique maîtrisé. Conforme aux exigences GMP et à l’Annexe 1, elle garantit un haut niveau de confinement, de sécurité microbiologique et de maîtrise de la contamination.

L’isolateur de remplissage aseptique ISOFILL est une solution de confinement de haute intégrité dédiée aux lignes de remplissage pharmaceutiques de médicaments stériles. Il permet de réaliser les opérations critiques de remplissage, bouchage et capsulage dans un environnement aseptique contrôlé, tout en limitant drastiquement l’intervention humaine, principale source de contamination.

Conçu pour répondre aux exigences strictes du remplissage aseptique GMP, ISOFILL assure une zone Grade A conforme aux recommandations de l’Annexe 1 des BPF.

Grâce à sa conception modulaire, il s’adapte à la production de flacons, seringues, cartouches et autres contenants primaires stériles, avec un haut niveau de sécurité, de conformité réglementaire et de performance pour l’industrie pharmaceutique.

Principe

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Le principe de fonctionnement de l’isolateur de ligne de remplissage aseptique ISOFILL repose sur le confinement total de la zone de production au sein d’un isolateur pharmaceutique à atmosphère contrôlée. L’environnement critique est maintenu en Grade A grâce à une filtration absolue HEPA et à une maîtrise précise des flux d’air unidirectionnels. Cette technologie de confinement pour industries pharmaceutiques permet de sécuriser les opérations aseptiques et de garantir la conformité des médicaments stériles aux Normes GMP.

Caractéristiques générales

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Conformité GMP et Annexe 1 (EU / FDA) pour le remplissage aseptique
Intégration sur ligne de remplissage aseptique pour flacons, seringues et cartouches
Environnement Grade A / ISO 5 avec filtration HEPA H14
Enceinte rigide transparente, résistante et ergonomique, dédiée aux opérations critiques
Automatisation avancée du procédé avec traçabilité complète des opérations
Réduction des interventions humaines en zone critique
Nettoyage et stérilisation en place (CIP / SIP)
Décontamination par H₂O₂ (VHP) avec cycles automatisés, suivi des paramètres et enregistrement des données
Conception modulaire adaptable aux différents formats de conditionnement
Monitoring intégré : particules, pression, température, hygrométrie, alarmes et audit trail

Intégration spécifique

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Compatibilité avec tous types de bouchons (RayDyLyo®, bouchons standards, systèmes spécifiques)
Gestion des contenants en nest, vrac ou formats combinés
Interface opérateur ergonomique avec gants intégrés et accès sécurisé
Intégration de systèmes de transfert aseptiques
(ports alpha-bêta, RTP)
Solutions de monitoring en ligne
(pression différentielle, particules, paramètres critiques)
Versions personnalisées selon les formats de conditionnement
(flacons, seringues BD®, SCHOTT®, seringues préremplies, cartouches)
Personnalisation du système de remplissage aseptique
(pompe péristaltique, pompe à piston, autres technologies)
Interface avec cuves, poches ou bioréacteurs single use en amont du remplissage
Connexion à des systèmes de transfert stérile
(tubulures jetables, connecteurs aseptiques)
Intégration possible d’équipements de pesée et de contrôle gravimétrique

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