ISOPROD
ISOPROD est un isolateur de production pharmaceutique de haute intégrité, conçu pour sécuriser les opérations industrielles critiques en environnement confiné et maîtrisé. Dédié aux opérations critiques de production pharmaceutique, de confinement et de manipulation de produits sensibles, il garantit un haut niveau de confinement, de sécurité microbiologique et de conformité aux exigences GMP ainsi qu’aux standards internationaux de fabrication.
L’isolateur de production ISOPROD est une solution de confinement avancée destinée aux opérations de fabrication pharmaceutique nécessitant un contrôle strict de l’environnement, de la contamination et de l’exposition opérateur. Il est particulièrement adapté aux phases de production amont et aval, telles que la préparation, la formulation, le dosage, le mélange, le transfert ou le conditionnement intermédiaire de produits pharmaceutiques. Conçu comme un équipement stérile pour industrie pharmaceutique, il s’inscrit dans une logique d’isolation aseptique pour production pharmaceutique, avec un haut niveau de sécurité, de maîtrise des risques et de conformité réglementaire.
Principe
L’isolateur de production ISOPROD crée une barrière physique entre le produit, l’opérateur et l’environnement. Il fonctionne en pression positive pour garantir la qualité des lots, ou en pression négative lorsqu’il est destiné à la manipulation de substances cytotoxiques ou hautement actives. Grâce à ses systèmes de décontamination automatisée et de transfert sécurisé, il permet de concilier productivité industrielle, sécurité des équipes et conformité réglementaire (GMP, Annex 1, FDA), dans le respect des normes aseptiques applicables à l’industrie pharmaceutique.
Caractéristiques générales
- Enceinte inox 316L, conception aseptique, surfaces lisses et nettoyables.
- Classe A / ISO 5, filtration HEPA H14, flux laminaire unidirectionnel.
- Fonctionnement en pression positive ou négative selon l’application.
- Décontamination par H₂O₂, cycles automatisés validables.
- Postes de gantage ergonomiques, visibilité optimale.
- Monitoring intégré (pression, particules, T°C, HR) avec alarme et traçabilité.
- Automatisation et supervision compatibles CFR 21 Part 11.
- Conception modulaire, évolutive et intégrable sur lignes de production.
Intégration spécifique
- Intégration avec lignes de remplissage aseptique (flacons, seringues, cartouches).
- Systèmes de transfert sécurisés : ports alpha-bêta, RTP, sas de transfert.
- Modules spécifiques : formulation, pesée, mélange, lyophilisation, conditionnement.
- Solutions de nettoyage intégrées (WIP/CIP).
- Connexions fluides, électriques et data pour équipements de process.
- Possibilité d’intégration ATEX pour produits explosifs.
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Nos services associés
Au-delà de la fourniture de l’isolateur, JCE BIOTECHNOLOGY vous accompagne à chaque étape. De la définition de vos besoins jusqu’à la maintenance en routine, nous proposons une gamme complète de services pour garantir la performance, la conformité réglementaire et la pérennité de vos équipements.
Etude & URS (définition du besoin, maquettage, revues de conception)
Personnalisation (dimensions, équipements, outillages, interfaces)
Qualification (QI,QO,QP,FAT,SAT)
Formation (accompagnement, transfert des compétences,…)
Maintenance (préventive, curative, contrats de service)
Fourniture d’accessoires et consommables (gants, filtres, joints, RTP,..)
Nos produits associés
MultiWay® – Transfert & connexions
Contrôle & sécurité
