ISOTS
ISOTS est une gamme d’isolateurs de test de stérilité destinée aux laboratoires pharmaceutiques, biotechnologiques et de microbiologie, conçue pour assurer des essais de stérilité fiables, reproductibles et conformes aux exigences GMP/BPF. Cette solution aseptique pour l’industrie pharmaceutique répond aux besoins des environnements contrôlés les plus exigeants.
L’isolateur de test de stérilité ISOTS est une solution de confinement haute performance dédiée aux contrôles microbiologiques en environnement pharmaceutique. Il garantit une protection totale du produit, de l’opérateur et de l’environnement lors des essais de stérilité, en assurant une sécurité microbiologique optimale et en limitant strictement les risques de contamination.
Conçu pour les laboratoires de contrôle qualité, l’ISOTS répond aux exigences réglementaires internationales (GMP, Pharmacopée Européenne, USP) applicables aux tests de stérilité des médicaments stériles, dispositifs médicaux et produits biologiques.
Principe
L’isolateur de tests de stérilité ISOTS est un isolateur pharmaceutique conçu pour réaliser les essais de stérilité dans des conditions aseptiques de classe A / ISO 5 parfaitement contrôlées. Il protège le produit testé contre toute contamination extérieure (air, environnement, opérateur) et garantit que les résultats obtenus reflètent uniquement la stérilité réelle du produit. Cette technologie de confinement pour industries pharmaceutiques contribue à la sécurité microbiologique des opérations de contrôle.
Caractéristiques générales
- Enceinte de confinement en inox 316L, surfaces lisses et nettoyables, angles rayonnés.
- Atmosphère de classe ISO 5 / Grade A, filtration HEPA H14, flux unidirectionnel ou turbulent
- Décontamination par H₂O₂ avec cycles automatisés, suivi des paramètres et enregistrement des données.
- Fonctionnement en pression positive (protection produit)
- Cycle de ventilation ouvert.
- Postes ergonomiques, vitrages haute visibilité, éclairage intégré, commandes intuitives sur écran tactile.
- Monitoring intégré : particules, pression, température/hygrométrie, alarmes et traçabilité (audit trail).
- Gestion des déchets liquides et solides.
- Conception conforme aux bonnes pratiques (GMP/Annexe 1) et aux exigences des tests de stérilité (Ph. Eur./USP), qualification QC/QI/QO/QP/FAT/SAT
Intégration spécifique
- Intégration des systèmes de tests de stérilité (filtrés sur membrane, pompes péristaltiques), supports et outillages sur-mesure.
- Ports de transfert rapides (alpha-bêta) pour l’introduction aseptique de consommables, flacons et milieux ou évacuation de déchets liquides ou solides.
- Connexions pour incubateurs externes ou embarqués, passages fluides/électriques et interfaces LAF si requis.
- Options humidification/déshumidification, capteurs additionnels, aérobiocollecteur, compteur particulaire,...
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Nos services associés
Au-delà de la fourniture de l’isolateur, JCE BIOTECHNOLOGY vous accompagne à chaque étape. De la définition de vos besoins jusqu’à la maintenance en routine, nous proposons une gamme complète de services pour garantir la performance, la conformité réglementaire et la pérennité de vos équipements.
Etude & URS (définition du besoin, maquettage, revues de conception)
Personnalisation (dimensions, équipements, outillages, interfaces)
Qualification (QC,QI,QO,QP,FAT,SAT)
Formation (accompagnement, transfert des compétences,…)
Maintenance (préventive, curative, contrats de service)
Fourniture d’accessoires et consommables (gants, filtres, joints, RTP,..)
Nos produits associés
MultiWay® – Transfert & connexions
Contrôle & sécurité
